화이자 백신 긴급사용 승인, FDA 지침은?

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U.S. FDA 에서 화이자 백신 권한을 긴급승인했습니다. 코로나가 발생한지 약 11개월만의 개발인데요, 어떻게 이렇게 빨리 승인할 수 있었는지 알아보겠습니다.

US FDA TWITTER

FDA는 COVID19 백신의 최초의 긴급승인(EUA)을 발표했습니다. 이로 인해 화이자 백신을 미국에 배포한다고 합니다. 이 백신은 16 세 이상의 개인을 대상으로 합니다. 그보다 어린 사람은 위험이 있다고 판단한거죠. 

STEVE FDA TWIT

미국 FDA 국장인 Stephen은 이 긴급백신승인이 수많은 사람들을 곤경에 빠뜨린 코로나바이러스를 퇴치하는 아주 중요한 기점이 될 것이라고 했습니다. 아직까지 Covid-19에 걸린 사람들이 백신을 맞지 말아야한다는 징후는 없습니다.

Covid-19 재감염은 드물다고 생각되지만 시간이 지남에 따라 자연 항체 수치가 감소하면 한 사람이 두 번 이상 감염 될 수 있습니다. FDA의 트윗을 인용하면서 자신의 의견을 피력했습니다. 

US_FDA REPLY

"FDA는 승인한 백신은 EUA 발급을 위한 법적 기준을 충족합니다. 사용한 데이터는 백신의 정확성의 근거가 됩니다" EUA는 간단히 말하면 긴급사용승인이라는 뜻입니다. Emergency Use Authorization의 약자입니다.

from - FDA Twitter

"FDA는 안전성, 효과성, 제조품질정보에 대한 평가를 거쳐 공공과 의료계의 승인을 받을 수 있다"고 합니다.

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FDA Brief Document of COVID19 vaccines 

코로나백신의 3상 임상시험에서 약 3주 간격으로 2회 투여했을 때 95 % 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 이처럼 안정성과 정확성, 신뢰성을 가졌다고 합니다. FDA는 가장 최선은 두 번의 주사가 필요하다고 합니다. 그렇지만 한 번의 주사만으로도 약 50 %의 면역력을 제공할 수 있다고 밝혔습니다.(『 Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020』)

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AUTHORIZES FIRST COVID19 VACCINE

 

목요일, FDA에 대한 단독 고문 그룹은 규제 기관의 긴급 사용 승인에 압도적인 찬성을 보였습니다. FDA는 예상대로 패널의 조언을 따랐으며 다음날 백신을 승인했습니다.

그러나 자문 패널에는 소수의 반대자들이 있었고, 이들 중 일부는 임상 시험에 저연령대의 참가자가 있었음에도 불구하고 16세와 17세 청소년을 위한 주사를 권장하기에 충분한 데이터가 없다고 말했습니다. 

긴급 사용 권고에 반대 한 회원 중 한 명은 시카고의과대학 학장이자 시카고의 로잘린드프랭클린대학 의료담당 부사장인 아르카나 채터지 박사였습니다. 채박사는 CNBC에 이메일을 통해 "백신이 소아 인구에 미치는 영향에 대한 안전성 및 유효성 데이터가 제한적입니다. 대부분의 사람들은 가까운 장래에 백신을 투여할 자격이 없을 것입니다.

위험도가 높은 그룹이 아니기 때문에 이 연령층과 더 젊은 연령 그룹의 추가 데이터를 수집하고 분석 할 시간이 있다고 생각합니다."라고 자신의 의견을 완강히 전달했습니다. 이런 것이 아니라면, Chatterjee는 화이자 백신에 대한 긴급 사용 허가를 지지한다고 말했습니다.

 

 

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참고한 기사:: reffered from:

www.nbcnews.com/health/health-news/fda-authorizes-pfizer-vaccine-emergency-use-major-first-step-toward-n1250923

Help is on the way: FDA authorizes Pfizer's Covid-19 vaccine